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超成為您講述口服液玻璃瓶瓶蓋存在的2大問題
來源：超成玻璃 發(fā)布時間：2017/12/6 16:20:33
問題一：內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題
鋁蓋是作為獨立的藥包材進(jìn)行注冊申報，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的報告書，而內(nèi)襯膠塞的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端—大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰Γ瑢忂M(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液玻璃瓶鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進(jìn)行了規(guī)定，而無對內(nèi)襯膠塞的檢測項目內(nèi)容。根據(jù)gmp的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞，往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標(biāo)識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞購進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗，認(rèn)為膠塞不是我廠產(chǎn)品，不需要對其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。
問題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝標(biāo)識與實際狀態(tài)不符
應(yīng)用于藥品包裝的口服液玻璃瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞，是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，我國分別獨立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進(jìn)，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋁蓋，從膠塞廠家購進(jìn)膠塞在組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進(jìn)已裝配好膠塞的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞，有乳膠、硅膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實末了在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠是就已經(jīng)是兩種藥包材的符合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也具備《藥包材注冊證》，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但因為口服液玻璃瓶鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內(nèi)塞是外購的，出廠時就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號和對應(yīng)藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對藥包材的包裝標(biāo)識內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
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