按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標準按材料劃分,一種材料一個標準的原則,
藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標準共43項。按標準類型分為三類,第一類產(chǎn)品標準共23 項,其中已發(fā)布18 項,2004年計劃發(fā)布5項;第二類試驗方法標準17 項,其中已發(fā)布10項,2004 年計劃發(fā)布7 項;第三類基礎(chǔ)性標準共3 項,其中已發(fā)布1 項,2004 年待發(fā)布2 項。
第一類產(chǎn)品標準23 項,按產(chǎn)品類型共分為8種,其中《
管制口服液瓶3項、《管制
注射劑瓶》3 項、《模制藥瓶》3 項、《模制
注射劑瓶》3 項、《玻璃
輸液瓶》3 項、《管制藥瓶》3 項、《
安瓿瓶2項。 接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8項,硼硅玻璃包括3. 3 硼硅玻璃和α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃,通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項,低硼硅玻璃為α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。這類玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃,通常稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項,鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ~9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理,表面耐水性能達到2級。
第二類檢驗方法標準17項,這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用
玻璃瓶各類產(chǎn)品的性能、指標等各種檢驗項目,特別是對玻璃化學性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測,為使藥用玻璃瓶的各類產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品,對化學穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學的檢測方法,這些檢測方法對保證管制玻璃瓶的質(zhì)量,從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法,以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進一步補充完善。例如,安瓿瓶耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。
第三類基礎(chǔ)性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法》,為對管制玻璃瓶成份分類及其試驗方法標準有一個明確的界定,以區(qū)分其他行業(yè)對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎(chǔ)性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定,以確保盛裝各類藥品的安全、有效。